Bu sitede bulunan yazılar memnuniyetsizliğiniz halınde olursa bizimle iletişime geçiniz ve o yazıyı biz siliriz. saygılarımızla

    tıbbi cihaz satış reklam ve tanıtım yönetmeliği

    1 ziyaretçi

    tıbbi cihaz satış reklam ve tanıtım yönetmeliği bilgi90'dan bulabilirsiniz

    Balıkesir Eczacı Odası

    SEİS | TÜRKİYE SAĞLIK ENDÜSTRİSİ İŞVERENLERİ SENDİKASI

    Tıbbi Cihaz Satış, Tanıtım ve Reklam Yönetmeliği

    Kalibrasyon Yönetmeliği

    Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri

    Geri Ödeme Başvurusu

    Güncel Sağlık Uygulama Tebliği (SUT)

    Tıbbi Malzeme Geri Ödeme Esasları

    Piyasa Gözetim Denetim Yönetmeliği

    CE Yönetmeliği

    Onaylanmış Kuruluşlar Hakkında Yönetmelik

    4703 Sayılı Kanun

    Tıbbi Cihaz Direktifleri

    Yeni AB Tıbbi Cihaz Regülasyonunun Getireceği Yükümlülükler

    Sektörel Meslek Standartları

    Yazı kaynağı : www.seis.org.tr

    Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz Güncellendi

    Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz Güncellendi

    2 Eylül 2020’de Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nde (“Yönetmelik”) esaslı değişiklikler yapıldıktan sonra, yeni Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”) 12 Şubat 2021 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na ait (“Kurum”) internet sitesinde yayınlandı.

    Yeni Kılavuz’da yer verilen en önemli değişiklikler; tıbbi cihazlara ilişkin tanıtım, reklam, internetten satış faaliyetlerine ilişkin düzenlemelerdir; bununla beraber Kılavuz’da yeni kavramlar da tanıtılmıştır.

    i.  Bilgilendirme

    Bilgilendirme faaliyeti, Yönetmelik madde 15/2’de düzenlenen reklam yasağı kapsamı dışında tutulmuştu ancak bu faaliyet ile ilgili herhangi bir tanıma Yönetmelik’te yer verilmemişti. Şimdi Kılavuz ile ilk defa “bilgilendirme” faaliyetinin ne olduğu ve kapsamı düzenlenmiştir.

    Bilgilendirme faaliyetinin, yalnızca ürünün ÜTS’de kayıtlı olduğu satış merkezi tarafından ve satış merkezine ait resmi internet sitesinden veya satış merkezine ait sosyal medya hesaplarından, ürüne spesifik olarak yapılabileceği düzenlenmiştir. Sosyal medya hesaplarından bilgilendirme faaliyetinin de ancak satış merkezinin resmi internet sitesinde bu hesaplara yer verilmesi koşuluyla yapılabileceği belirtilmiştir. Satış merkezlerine ait bu internet sitelerinin alan adının ürün adı da olabileceği belirtilmiştir.

    Bilgilendirme faaliyetini yapan satış merkezinden söz edilirken Kılavuz’da parantez içinde imalatçı ve ithalatçıya atıfta bulunulmuştur. Bu kapsamda bilgilendirmenin imalatçı veya ithalatçı tarafından yapılacağının düzenlenmesi, diğer satış merkezi yetki belgesine sahip kişiler tarafından yapılamayacağını işaret etmektedir. Satış merkezinin tanımı Yönetmelik uyarınca, cihazların satışının yapıldığı yerler olarak kabul edilmiştir. Dolayısıyla Kılavuz bu yönde açıkça imalatçı veya ithalatçı olmayan distribütör firmaların bilgilendirme faaliyetini yapamayacaklarını belirtmiştir.

    Kılavuz’da ayrıca bilgilendirme faaliyetinin sınırları, başka bir deyişle ne zaman satış faaliyeti ne zaman reklam faaliyeti olarak değerlendirileceği de düzenlenmiştir. Bilgilendirme faaliyetinin yürütüldüğü sosyal medya hesaplarına ait sayfalardan ürünün satışının yapıldığı internet sayfalarına geçiş mümkünse, bu faaliyet satış faaliyeti olarak kabul edilecektir. İlgili içeriğin içerisinde fiyat bilgisine yer veriliyorsa ve tüketicinin satış davranışını etkileyecek bir faaliyette bulunuluyorsa, bu faaliyetin bilgilendirme faaliyeti olarak değil de reklam faaliyeti olarak kabul edileceği belirtilmiştir.

    Son olarak; ürün teknik dokümantasyonunda yer almayan ve firma tarafından duyurulan anket, çalışma vb. bilgilerin bilgilendirme faaliyeti olarak değerlendirilmeyeceği belirtilmiştir.

    Bilgilendirme faaliyetinin sınırlarının çok dar olduğu ve reklamdan ayrıştırılması adına yalnızca ürün hakkında azami bilginin yer alması gerektiği anlaşılmaktadır.

    ii.  Reklam

    Kılavuz’da, reklam faaliyetlerine ilişkin olarak, Yönetmelik’te 02 Eylül 2020 tarihinde yapılan değişikliğe de yer verilmiştir.

    a) Yalnızca; işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde veya optisyenlik müesseselerinde veya diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazların,

    b) Münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması öngörülen ya da tıbbi cihaz satış merkezlerinde uygulama gerektiren cihazların,

    tüketiciye hitaben reklamının yapılmasının tamamen yasak olduğu hatırlatılmıştır.

    c) Bu cihazlar haricinde kalan cihazların, yalnızca cihazın satışının yapıldığı internet sayfasında tüketiciye hitaben,

    d) Yönetmelik Ek-3’te yer alanlar cihazların ise mecra sınırı olmaksızın,

    reklamının yapılmasına izin verilmiştir.

    Reklamı serbest olan (c). kategorisindeki cihazların reklamının nasıl yapılacağı Kılavuz ile detaylandırılmıştır.

    Bu ürünlere ilişkin sosyal medya üzerinden reklam faaliyeti, sosyal medya hesabının satış merkezine ait olması ve satış yapılan sosyal medya hesabından internet satışının yapıldığı internet sayfasına bir link aracılığı ile ulaşılabilmesi durumunda yapılabilir. Dolayısıyla, bilgilendirme faaliyeti kapsamı dışında tutulan faaliyet, burada açıkça reklam olarak düzenlenmiştir.

    Bununla birlikte, satış merkezlerine ait sosyal medya hesapları veya internet siteleri haricinde, farklı kişilere veya kurumlara ait sosyal medya hesaplarından veya internet sitelerinden, pop-up, banner vb. internet reklamcılığı vasıtası ile tıbbi cihaz reklamı yasaklanmıştır. Örneğin, tanınmış kişi ve/veya kurumların sosyal medya sayfalarında ürünlerin reklamının yapılması Kılavuz kapsamında yasaktır.

    Kılavuz’da hangi faaliyetlerin örtülü reklam olarak kabul edileceği de düzenlenmiştir. Reklam olduğu açıkça belirtilmeksizin yazı, haber, yayın ve programlarda, mal veya hizmetlere ilişkin isim, marka, logo veya diğer ayırt edici şekil veya ifadelerle ticari unvan veya işletme adlarının reklam yapmak amacıyla yer alması ve tanıtıcı mahiyette sunulması örtülü reklam olarak kabul edilmiş ve örtülü reklamın yasak olduğu açıkça belirtilmiştir.

    Ayrıca satış merkezinin iç alanları “mecra” kapsamında değerlendirilmemekte olup, bu nedenle ilgili alanlarda broşür, afiş vb. görsellerin yer almasının reklam olarak nitelendirilmeyeceği belirtilmiştir. Dolayısıyla, satış merkezlerinin iç alanlarında yapılan faaliyetler reklam olarak kabul edilmeyecektir.

    İmalatçı veya ithalatçıya ait internet sayfalarından bayi bilgilerinin paylaşılabileceği ve bu faaliyetin de reklam veya bilgilendirme kapsamında değerlendirilmeyeceği ifade edilmiştir.

    Son olarak, Kılavuz’da özel hayatın gizliliğini ihlal edici veya kişisel verileri açıklayacak şekilde reklam faaliyetinde bulunulamayacağı düzenlenmiştir. Bununla birlikte, Kılavuz’da kişisel veri içeren reklam da yapılamayacağı düzenlenmiştir. Ancak Kişisel Verilerin Korunması Kanunu uyarınca kişisel verilerinin işleneceğine ilişkin aydınlatılmış ve açık onamı alınmış bir kişinin, reklam faaliyetinde kişisel verisinin kullanılmasının neden istenilmediği Kılavuz ile açıklanmamıştır. Dolayısıyla kişisel veri içeren reklam faaliyetine ilişkin düzenleme, temeli belirlenememekle birlikte, pratikte reklam faaliyetlerini etkileyebileceğinden firmaların bu konuda da hassasiyet göstermeleri önemlidir.

    iii.  İnternetten satış

    Yönetmelik’te yapılan 02 Eylül 2020 tarihli değişiklik ile bazı ürünlerin internetten satılabilmesinin önü açılmıştır.

    Yönetmelik’in 26. maddesi uyarınca, tüketiciye hitaben internetten satılamayacak olan ürünler aşağıdaki iki kategoride toplanmıştır;

    a) Yalnızca; işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde veya optisyenlik müesseselerinde veya diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazlar.

    b) Münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından, kullanılması veya uygulanması öngörülen ya da tıbbi cihaz satış merkezlerinde uygulama gerektiren cihazlar.

    Geri kalan ürünlerin ise yalnızca satış merkezleri tarafından internetten satılabileceği düzenlenmiştir. Yönetmelik Ek-3’te sayılan ürünlerin internetten satışında ise satış merkezi yetki belgesi aranmayacağı tekrarlanmıştır. Kılavuz’da Yönetmelik düzenlemesine ek olarak, satış merkezlerince yapılabilecek olan bu satışın yalnızca satış merkezlerine ait internet sitelerinde yapılabileceği düzenlenmiştir.

    Kılavuz’da, tıbbi cihaz satışının aracı hizmet sağlayıcıları vasıtasıyla gerçekleştirileceği durumlara yönelik düzenlemeler de bulunmaktadır. Aracı hizmet sağlayıcıları tanımı, 6563 sayılı Elektronik Ticaretin Düzenlenmesi Hakkında Kanun’da bulunmaktadır. Bu kanun uyarınca aracı hizmet sağlayıcıları, başkalarına ait iktisadi ve ticari faaliyetlerin yapılmasına elektronik ticaret ortamını sağlayan gerçek ve tüzel kişilerdir.

    Kılavuz’da aracı hizmet sağlayıcıları vasıtası ile tıbbi cihaz satışı gerçekleştirmek isteyen işletmelerin, ilgili mevzuat uyarınca yetkilendirilmiş olması gerektiği düzenlenmiştir. Bununla birlikte, aracı hizmet sağlayıcılarının, yürüttükleri faaliyetler için kendilerinin doğrudan tıbbi cihaz satışı yapmıyor olması şartıyla, tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi alması zorunluluğu bulunmadığı belirtilmiştir.

    Kılavuz uyarınca, satış merkezine ait sosyal medya hesaplarından satış yapılabilmesi için ise; sosyal medya hesaplarının satış merkezine ait olması ve sosyal medya hesabından internet satışının yapıldığı internet sayfasına bir link aracılığı ile ulaşılabilmesi gerekmektedir. Ancak satış merkezlerine ait sosyal medya hesapları veya internet siteleri haricinde, farklı kişilere veya kurumlara ait sosyal medya hesaplarından veya bu hesaplar aracılığı ile tıbbi cihaz satışı yasaklanmıştır.

    Tüketiciye hitaben satışı yasak olan tıbbi cihazların, internet üzerinden sağlık meslek mensuplarına veya satış merkezlerine yönelik satışına ise tüketiciler tarafından ulaşılamayacak şekilde kapalı sistem olarak tasarlanmış ortamlarda yapılması halinde izin verilmiştir.

    Optisyenlik müesseselerinde satılması gereken numaralı gözlük camı ve bu camlara özgü imal edilmiş gözlük çerçeveleri ile reçeteli lenslerin internetten satışının açıkça yasak olduğu belirtilmiştir. Bu ürünler dışında herhangi bir ürün için özel bir düzenleme yapılmamıştır.

    iv.  Tanıtım

    Yönetmelik’ten farklı olarak, tanıtım malzemeleri arasında sayılan demo amaçlı cihaz tanımına Kılavuz’da ilk kez yer verilmiştir. Demo amaçlı cihaz, sağlık meslek mensuplarınca tecrübe edilmek üzere sağlık hizmet sunucularına ve sağlık meslek mensuplarına verilen tıbbi cihazlar olarak tanımlanmıştır.

    Ayrıca tanıtım faaliyetleri kapsamında verilen demo cihazları ve bedelsiz numunelerin, Kurum’un bilgi yönetim sistemine kayıtlı olması zorunluluğu düzenlenmiştir.

    Bu kapsamda, uygulama lensleri ve cihaz ihaleleri kapsamında istenen numunelerin demo cihazı kapsamında olduğu ve bedelsiz numune kapsamında değerlendirilemeyeceği ifade edilmiştir. Dolayısıyla uygulama lensleri ve ihale kapsamında verilen numuneler, dış ambalaj üzerine ibare eklenmesi, miktar kotası gibi bedelsiz numunelere getirilen sınırlamalara tabi olmaksızın sağlık meslek mensuplarına verilebilecektir.

    Yönetmelik madde 24/8 uyarınca; “İmalatçılar veya ithalatçılar, infüzyon pompaları, insülin kalemleri, iğne uçları, kateter, adaptör, transfer set ve benzeri periton diyalizi yardımcı malzemeleri, kendi kendine kan şekeri ölçüm sistemleri gibi ilaçların kullanımında zaruri olarak bulunması gereken cihazları ve aksesuarları ile uygulama lenslerini bedelsiz olarak verebilirler.” Kılavuz’da sayılan bu ürünlerin ancak hasta destek programı kapsamında onay almak kaydıyla bedelsiz olarak verilebileceği düzenlenmiştir.

    Hasta destek programı Kurum’a ait 2016/4 tarihli Genelge ile düzenlenmekte olup, beşerî tıbbi ürünlerin kullanımına ilişkin hastalara destek sağlanması amacıyla, beşerî tıbbi ürün ruhsat sahibi firmalar tarafından Kurum’a yapılan başvuru ile başlatılan, Kurum iznine tabi programlardır. Bu uygulama yalnızca beşerî tıbbi ürünlere ilişkin olduğundan, tıbbi cihazlarda hasta destek programlarının ne şekilde uygulanacağı belirtilmemiştir.

    Değerlendirme

    02 Eylül 2020 tarihinde Yönetmelik’te yapılan çoğu değişiklik Kılavuz’da detaylandırılarak açıklanmıştır. Ancak yine de yeni getirilen bazı kurallarda, açıklığa kavuşturulması gereken noktalar olduğu görülmektedir.

    Hukuken Kılavuz’un Yönetmelik düzeyinde bağlayıcılığı bulunmasa da; Kılavuz, Yönetmelik hükümlerini Kurum’un nasıl yorumladığını gösteren bir düzenleme olduğundan, mutlaka uygulamalarda dikkate alınması gerekmektedir.

    Yazı kaynağı : gun.av.tr

    Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz Yayımlandı

    Yorumların yanıtı sitenin aşağı kısmında

    Ali : bilmiyorum, keşke arkadaşlar yorumlarda yanıt versinler.

    Yazının devamını okumak istermisiniz?
    Yorum yap